ヒューマンファクターズ・ユーザビリティ エンジニアリング (HFE/UE)
ユーザーを対象としたリサーチや試験の知見に基づいた製品開発支援
医療機器の開発において、ヒューマンファクターズエンジエアリング(HFE) /ユーザビリティエンジエアリング(UE)の適用は、法規制や国際規格等で求められています。
リスクマネジメントに基づいた使用関連リスクの低減に加え、競争が厳しい市場において、ユーザニーズを満たす製品を上市する上で、HFE/UEの適用は重要です。
ユーザーを対象としたリサーチや試験の知見が豊富なインテージヘルスケアは、単なる規格対応にとどまらない確かなHFE/UEサービスをご提供します。
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サービスの特長
- 特長 01
- 規格に対する確実なコンプライアンス
- 特長 02
- 信頼性を担保した厳格なオペレーション
- 特長 03
- 豊富なユーザー評価の知見で、人間中心設計に基づいた製品開発を支援
- 特長 04
- 解釈が難しい規格やガイダンスをシンプルに
- 特長 05
- 一連の活動から個別フェーズの活動までフレキシブルな対応
主なサービス
一連の活動から個別フェーズの活動まで、状況に応じて必要なサポートをご提供します。
Plan | 計画
- HFE/UEプラン作成
- 既存情報の整理支援
Explore | 探索
- コンテクスチュアル・インクワイアリー
- エスノグラフィ
- インタビュー
- フォーカスグループ
- 日記調査
- コンセプト評価
- 使用関連仕様の作成
Analyze | 分析
- 既知の使用関連問題分析
- タスク分析
- 潜在的使用エラー分析
- 使用関連リスク分析
Design | デザイン
- UIデザイン支援
- IFUデザイン
- トレーニングデザイン
- ラピッドプロトタイピング&イテラティブ評価
Evaluate | 評価
- 形成的ユーザビリティテスト
- ヒューリスティック・
エキスパートレビュー - ユーザビリティ比較試験
- ラベリング理解力試験
Validate | 検証
- 総括的ユーザビリティテスト(HFバリデーション)
- IFUバリデーション
- ユーザビリティ比較試験
- 試験後リスク分析
Submit | 申請
- HFE/UEレポート作成支援
- HF関連申請ドキュメント作成支援
- HF申請対応サポート
Education | 教育
- HFトレーニング
- HFE/UE SOP作成
特別サービス
当社の強みを生かしたHFE/UE関連サービスのご提供が可能です。
-
医療従事者リクルート
サービスお客様が国内外で実施するユーザビリティテストやユーザリサーチの対象となる被験者のリクルートを支援します。
-
取扱説明書作成
サービスHFE/UEに基づいた取扱説明書 (IFU) やクイックレファレンスガイド(QRG)、医療従事者・患者/介護者向け資料等の作成とその評価を実施します。
-
Quickコンセプト評価
サービス当社や当社グループ会社が保有する国内外の医療従事者や患者/介護者パネルに対して、クイックにコンセプト評価を実施することが可能です。
クライアント
以下のような企業や機関でご活用いただいています。
- コンビネーション製品を提供する製薬会社
- 医療機器メーカー
- 医療機器開発を行う研究機関
- 医療機器開発を行う大学機関
- ヘルスケアアプリ等を提供する製薬会社
- ヘルスケアサービス/アプリ提供会社
- 製品デザイン会社・デザインリサーチ会社
- 薬事コンサル・第三者試験機関
対象製品
サービスの対象は、以下のような製品および説明資材等です。
コンビネーション製品
- プレフィルドシリンジ
- オートインジェクター
- キット式ペン型注入器
- カートリッジ式ペン型注入器
- 吸入器 / インヘラー
- プレフィルドネブライザー
- パッチ剤
医療機器
- 治療機器 (透析装置、インスリンポンプ等)
- 診断機器 (内視鏡、CT/MRI、超音波検査装置、IVD等)
- 検査機器 (血液分析、病理検査装置等)
- 生命維持装置 (人工呼吸器、除細動器等)
デジタルヘルスサービス
- 治療用アプリ
- 医薬情報提供サービス
- デジタルヘルスサービス
- デジタル統合型医療機器
- 医療情報テクノロジー
- ウェアラブル機器
- ヘルスケアIoT機器
インテージ ヘルスケアのサービス領域
-
Marketing Research
一般用医薬品から医療用医薬品と医療機器まで、ヘルスケア領域のあらゆる課題に対応します
-
Data Science Services
データを価値化した様々なサービスで、持続可能な医療保険制度の再構築と、最適な医療の実現に貢献します
- 医療経済・アウトカムリサーチ (HEOR)
- データベース研究・調査支援サービス
- シグナルマネジメントサービス(有害事象情報データサービス)
- 創薬支援
- ヒューマンファクターズ・ユーザビリティ エンジニアリング (HFE/UE)
-
CRO Services
CRO事業における豊富な実績と知見、先進性でお客様の課題解決を支援しています
- 臨床開発支援サービス
- 製造販売後調査(PMS)支援サービス
- モニタリング
- 症例登録
- データマネジメント・EDC運用
- 統計解析
- メディカルライティング
- 監査/自己点検
- 安全性情報管理(GVP)支援サービス
- データベース研究・調査支援サービス
- EDCサービス
- ADDINシリーズ
- ePRO(患者報告アウトカムシステム)