serviceヒューマンファクターズ・ユーザビリティ エンジニアリング (HFE/UE)

ユーザーを対象としたリサーチや試験の知見に基づいた製品開発支援

医療機器の開発において、ヒューマンファクターズエンジエアリング(HFE) /ユーザビリティエンジエアリング(UE)の適用は、法規制や国際規格等で求められています。

リスクマネジメントに基づいた使用関連リスクの低減に加え、競争が厳しい市場において、ユーザニーズを満たす製品を上市する上で、HFE/UEの適用は重要です。

ユーザーを対象としたリサーチや試験の知見が豊富なインテージヘルスケアは、単なる規格対応にとどまらない確かなHFE/UEサービスをご提供します。

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サービスの特長

特長 01
規格に対する確実なコンプライアンス
特長 02
信頼性を担保した厳格なオペレーション
特長 03
豊富なユーザー評価の知見で、人間中心設計に基づいた製品開発を支援
特長 04
解釈が難しい規格やガイダンスをシンプルに
特長 05
一連の活動から個別フェーズの活動までフレキシブルな対応

主なサービス

一連の活動から個別フェーズの活動まで、状況に応じて必要なサポートをご提供します。

Plan | 計画

  • HFE/UEプラン作成
  • 既存情報の整理支援

Explore | 探索

  • コンテクスチュアル・インクワイアリー
  • エスノグラフィ
  • インタビュー
  • フォーカスグループ
  • 日記調査
  • コンセプト評価
  • 使用関連仕様の作成

Analyze | 分析

  • 既知の使用関連問題分析
  • タスク分析
  • 潜在的使用エラー分析
  • 使用関連リスク分析

Design | デザイン

  • UIデザイン支援
  • IFUデザイン
  • トレーニングデザイン
  • ラピッドプロトタイピング&イテラティブ評価

Evaluate | 評価

  • 形成的ユーザビリティテスト
  • ヒューリスティック・
    エキスパートレビュー
  • ユーザビリティ比較試験
  • ラベリング理解力試験

Validate | 検証

  • 総括的ユーザビリティテスト(HFバリデーション)
  • IFUバリデーション
  • ユーザビリティ比較試験
  • 試験後リスク分析

Submit | 申請

  • HFE/UEレポート作成支援
  • HF関連申請ドキュメント作成支援
  • HF申請対応サポート

Education | 教育

  • HFトレーニング
  • HFE/UE SOP作成

特別サービス

当社の強みを生かしたHFE/UE関連サービスのご提供が可能です。

  • アイコン画像)

    医療従事者リクルート
    サービス

    お客様が国内外で実施するユーザビリティテストやユーザリサーチの対象となる被験者のリクルートを支援します。

  • アイコン画像)

    取扱説明書作成
    サービス

    HFE/UEに基づいた取扱説明書 (IFU) やクイックレファレンスガイド(QRG)、医療従事者・患者/介護者向け資料等の作成とその評価を実施します。

  • アイコン画像)

    Quickコンセプト評価
    サービス

    当社や当社グループ会社が保有する国内外の医療従事者や患者/介護者パネルに対して、クイックにコンセプト評価を実施することが可能です。

クライアント

以下のような企業や機関でご活用いただいています。

  • コンビネーション製品を提供する製薬会社
  • 医療機器メーカー
  • 医療機器開発を行う研究機関
  • 医療機器開発を行う大学機関
  • ヘルスケアアプリ等を提供する製薬会社
  • ヘルスケアサービス/アプリ提供会社
  • 製品デザイン会社・デザインリサーチ会社
  • 薬事コンサル・第三者試験機関

対象製品

サービスの対象は、以下のような製品および説明資材等です。

コンビネーション製品

  • プレフィルドシリンジ
  • オートインジェクター
  • キット式ペン型注入器
  • カートリッジ式ペン型注入器
  • 吸入器 / インヘラー
  • プレフィルドネブライザー
  • パッチ剤

医療機器

  • 治療機器 (透析装置、インスリンポンプ等)
  • 診断機器 (内視鏡、CT/MRI、超音波検査装置、IVD等)
  • 検査機器 (血液分析、病理検査装置等)
  • 生命維持装置 (人工呼吸器、除細動器等)

デジタルヘルスサービス

  • 治療用アプリ
  • 医薬情報提供サービス
  • デジタルヘルスサービス
  • デジタル統合型医療機器
  • 医療情報テクノロジー
  • ウェアラブル機器
  • ヘルスケアIoT機器

サービスの詳細

詳細につきましては該当製品のサービス資料をご覧ください。

  • コンビネーション製品

    コンビネーション製品のサービス概要
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  • 医療機器

    医療機器のサービス概要
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  • デジタルヘルスサービス

    デジタルヘルスサービスのサービス概要
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サービスに関するお問い合わせ

ご質問・ご相談などお気軽にお問い合わせください。

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