service安全性情報(GVP)

GVP業務に精通したメンバーの受託体制を構築して迅速・確実な安全管理業務支援をご提供

経験豊富な専門性の高いスタッフが、ご要望に応じてコンサルティング業務をはじめ、様々なご提案が可能です。
受付、入力およびQCから翻訳、評価案の作成に至るまで形態に応じて、オンサイトまたはオフサイトでサービスをご提供いたします。
また、各種安全管理情報については受付、入力から翻訳、評価案の作成(いずれもQC含む)、PMDA報告後のACK確認に至るまで、フルまたは部分的等状況に応じて、サービスをご提供いたします。

領域の詳細図

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サービスの特長

特長 01
経験豊富な専門家(製薬企業安全性経験者)による受託体制
特長 02
受付から評価案作成まで各種形態に応じた業務支援の確かな受託実績
特長 03
PVコンサルからITシステム支援まで安全管理業務を多方面でご支援可能

おもなサービスと説明

国内安全性情報対応(市販後、治験)

  • 安全管理情報の受付から症例情報の安全性データベースへの入力
  • 評価(案)の作成、再調査項目(案)の作成
  • PMDAへの個別症例報告書(案)作成⇒(医薬品副作用・感染症、医療機器不具合)
  • CIOMS作成(日→英翻訳含む)

海外安全性情報対応(市販後、治験)

  • 海外提携先からのCIOMS・Med Watch (XMLファイルでの入手を含む)の受付から症例情報の安全性データベースへの入力
  • 評価(案)の作成
  • PMDAへの個別症例報告書(案)作成⇒(医薬品副作用・感染症、医療機器不具合)

その他

  • 薬剤毎の既知/未知事象の構築
  • 文献情報のスクリーニングから評価(案)、報告書(案)作成
  • 安全性情報業務に関するコンサルテーション

※オンサイト(お客様社内常駐)/オフサイト(当社事業所内(リモートワークを含む))のいずれのロケーションでも対応可能

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サービスに関するお問い合わせ

ご質問・ご相談などお気軽にお問い合わせください。

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