データマネジメント・EDC運用
幅広い対応力と専門性を持つデータマネージャーが高品質・スピーディーに対応
膨大なデータの妥当性、整合性に留意し、GCP、GPSPを遵守してデータマネジメント業務を計画・実行します。最終データ作成まで、徹底した品質管理で高品質なデータのご提供をお約束します。
EDCサービス概要
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サービスの特長
- 特長 01
- GCP、GPSPおよび関連法規に準拠したDM業務を保証
- 特長 02
- 経験豊富な専門性を持つスタッフが高品質で一貫したサービスを提供
- 特長 03
- EDC等のIT技術を駆使したデータ管理方法を提案
おもなサービスと説明
GCP
- 症例報告書の作成
- データマネジメント業務手順書(計画書)の作成
- データベース設計・構築/入力システム作成
- 症例報告書チェックリスト(再調査基準)の作成
- ロジカルチェック仕様書の作成
- ロジカルチェックプログラムの作成
- データ入力・修正/コーディング
- 症例報告書の点検(ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施)再調査依頼書(クエリー)の作成
- 症例検討会資料の作成
- EDCシステムのセットアップ
- システムバリデーションの実施
- データマネジメント業務報告書の作成
PMS
- データマネジメント業務手順書(計画書)の作成
- データベース設計・構築/入力システム作成
- 調査票チェックリスト(再調査基準)の作成
- ロジカルチェック仕様書の作成
- ロジカルチェックプログラムの作成
- データ入力/修正・コーディング
- 調査票の点検(ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施)/再調査依頼書(クエリー)の作成
- AEデータマッチングの実施
- コーディングデータのメンテナンス
- システムバリデーションの実施
- データマネジメント業務報告書の作成
- オンサイト型DMサービス
- データマネージャーの派遣
関連ニュース
イベント・セミナー
お知らせ
インテージ ヘルスケアのサービス領域
-
Marketing Research
一般用医薬品から医療用医薬品と医療機器まで、ヘルスケア領域のあらゆる課題に対応します
-
Data Science Services
データを価値化した様々なサービスで、持続可能な医療保険制度の再構築と、最適な医療の実現に貢献します
- 医療経済・アウトカムリサーチ (HEOR)
- データベース研究・調査支援サービス
- シグナルマネジメントサービス(有害事象情報データサービス)
- 創薬支援
- ヒューマンファクターズ・ユーザビリティ エンジニアリング (HFE/UE)
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CRO Services
CRO事業における豊富な実績と知見、先進性でお客様の課題解決を支援しています
- 臨床開発支援サービス
- 製造販売後調査(PMS)支援サービス
- モニタリング
- 症例登録
- データマネジメント・EDC運用
- 統計解析
- メディカルライティング
- 監査/自己点検
- 安全性情報管理(GVP)支援サービス
- データベース研究・調査支援サービス
- EDCサービス
- ADDINシリーズ
- ePRO(患者報告アウトカムシステム)