serviceデータマネジメント・EDC運用

幅広い対応力と専門性を持つデータマネージャーが高品質・スピーディーに対応

膨大なデータの妥当性、整合性に留意し、GCP、GPSPを遵守してデータマネジメント業務を計画・実行します。最終データ作成まで、徹底した品質管理で高品質なデータのご提供をお約束します。

EDCサービス概要

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サービスの特長

特長 01
GCP、GPSPおよび関連法規に準拠したDM業務を保証
特長 02
経験豊富な専門性を持つスタッフが高品質で一貫したサービスを提供
特長 03
EDC等のIT技術を駆使したデータ管理方法を提案

おもなサービスと説明

GCP

  • 症例報告書の作成
  • データマネジメント業務手順書(計画書)の作成
  • データベース設計・構築/入力システム作成
  • 症例報告書チェックリスト(再調査基準)の作成
  • ロジカルチェック仕様書の作成
  • ロジカルチェックプログラムの作成
  • データ入力・修正/コーディング
  • 症例報告書の点検(ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施)再調査依頼書(クエリー)の作成
  • 症例検討会資料の作成
  • EDCシステムのセットアップ
  • システムバリデーションの実施
  • データマネジメント業務報告書の作成

PMS

  • データマネジメント業務手順書(計画書)の作成
  • データベース設計・構築/入力システム作成
  • 調査票チェックリスト(再調査基準)の作成
  • ロジカルチェック仕様書の作成
  • ロジカルチェックプログラムの作成
  • データ入力/修正・コーディング
  • 調査票の点検(ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施)/再調査依頼書(クエリー)の作成
  • AEデータマッチングの実施
  • コーディングデータのメンテナンス
  • システムバリデーションの実施
  • データマネジメント業務報告書の作成
  • オンサイト型DMサービス
  • データマネージャーの派遣

ADDIN EX(製造販売後調査用EDCシステム)(製造販売後調査用EDCシステム)

スピード・コスト・品質が揃う次世代EDCシステム リリース開始

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サービスに関するお問い合わせ

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