監査/自己点検
独立した信頼性保証部門によりGCP/GPSP/GVP業務を評価
GCP監査業務では、臨床試験がGCP、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守しているかを被監査部門から独立して評価することで、臨床試験の信頼性を向上させます。自己点検業務では、GPSP/GVP、標準業務手順書等に基いて適正に実施されているかを独立して評価することにより、製造販売後調査等業務および安全確保業務の信頼性向上に努めています。
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サービスの特長
- 特長 01
- ISO9001や各分野に精通し、信頼性保証業務を熟知したスタッフが業務を担当
- 特長 02
- 臨床試験、臨床研究ならびに製造販売後調査の受託監査、受託自己点検業務に対応
おもなサービスと説明
- 医薬品、医療機器、医師主導治験、臨床研究の監査
- 治験実施医療機関の監査
- 治験審査委員会、倫理審査委員会の監査
- 治験関連業務の社内監査
- 製造販売後調査の自己点検
- ベンダーの監査・評価
- 監査SOP/チェックリスト作成
- 監査担当者の派遣
インテージ ヘルスケアのサービス領域
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Marketing Research
一般用医薬品から医療用医薬品と医療機器まで、ヘルスケア領域のあらゆる課題に対応します
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Data Science Services
データを価値化した様々なサービスで、持続可能な医療保険制度の再構築と、最適な医療の実現に貢献します
- 医療経済・アウトカムリサーチ (HEOR)
- データベース研究・調査支援サービス
- シグナルマネジメントサービス(有害事象情報データサービス)
- 創薬支援
- ヒューマンファクターズ・ユーザビリティ エンジニアリング (HFE/UE)
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CRO Services
CRO事業における豊富な実績と知見、先進性でお客様の課題解決を支援しています
- 臨床開発支援サービス
- 製造販売後調査(PMS)支援サービス
- モニタリング
- 症例登録
- データマネジメント・EDC運用
- 統計解析
- メディカルライティング
- 監査/自己点検
- 安全性情報管理(GVP)支援サービス
- データベース研究・調査支援サービス
- EDCサービス
- ADDINシリーズ
- ePRO(患者報告アウトカムシステム)