service臨床開発支援サービス

豊富な実績・知見・先進性で、治験プロジェクトを支援

臨床開発支援サービスでは、治験開始前の当局支援を含め、治験を効率的に実施しプロジェクトの成功に貢献します。特定臨床研究、観察研究、医師主導治験、アカデミア支援等においても試験体制構築・事務局・プロトコル作成支援など、モニタリング、DM/EDC、解析、総括報告書など、柔軟に対応します。

臨床研究／医師主導治療の取り組みについて

サービスの特長

特長 01
経験豊富な臨床研究・治験の専門家によるコンサルティングとご提案
特長 02
クライアントも含めた「One-Team体制」でのプロジェクトマネジメント
特長 03
治験・研究の意義、開発の意図をクライアントと共有した業務の実施

おもなサービスと説明

モニタリング

  • 臨床開発全般のコンサルティング
  • 治験調整事務局業務
  • モニタリング、施設対応全般　など

データマネジメント・EDC運用

  • データベース設計・構築／入力システム作成
  • 症例報告書の点検（ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施）再調査依頼書（クエリー）の作成
  • EDCシステムのセットアップ　など

統計解析

  • 治験実施計画書作成支援
  • 統計解析全般におけるコンサルティング
  • CDISC標準（SDTM・ADaM）のデータ作成支援　など

メディカルライティング

  • 治験総括報告書（案）作成支援
  • 治験実施計画書（案）作成支援
  • 被験者同意説明資料（案）作成支援　など

監査

  • 医薬品、医療機器、医師主導治験、臨床研究の監査
  • 治験実施医療機関の監査
  • 監査SOP／チェックリスト作成　など

EDCサービス

  • EDC 導入時のコンサルティングサービス
  • ユーザートレーニング
  • 外部データのインポート／データのエクスポート　など

関連サービス

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サービスに関するお問い合わせ

ご質問・ご相談などお気軽にお問い合わせください。

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