職種・仕事紹介

薬が実際に患者に処方される臨床実態下において、医療機関から患者一人ひとりのデータを調査票として収集。そのデータを、エビデンス（証跡）として使えるように精査する業務。「人は誰でも必ずミスをする」ことを前提に、データ処理の手順や仕組みを考え、チームメンバーと協力して確かなデータを生み出す、その要となるのがデータマネジメントの役割。

データマネジメントが精査したデータを解析し、薬の安全性と有効性を評価。生物統計の知識を用いて、解析の計画書について顧客とすり合わせを行い、顧客のニーズを十分に把握したうえで、SASプログラミングによる集計・解析処理を行う。高い専門性と、それを伝えるコミュニケーション力が求められる業務。

医薬品の有害事象や副作用情報を収集・評価し、報告を行う。重篤性、因果関係、新規性等、海外症例も調査したうえで評価を行うことにより、薬害のリスクを抑え、医薬品の安全性の確保と適正使用に貢献していく業務。日本だけでなく海外からも医薬品使用に関する情報が届くため、高い語学力が必要。

データマネジメント業務の紙調査・EDC調査で使用するシステムの開発・維持管理を行う。顧客の課題解決に応じて、プロジェクトごとにカスタマイズも必要。当社はEDCシステム「ADDIN」を自社開発しており、このシステムを顧客のニーズに合わせて進化させる役割も担う。

臨床実態下から得られる膨大なデータ「リアルワールドデータ」を用いた統計解析やデータベース調査、データベース研究を支援するコンサルティング業務を行う。
活用範囲は年々拡大しており、育薬に必要な今までにないデータの提供、薬をうまく使えるような情報の提供など、エビデンスの創出を行う。課題の検討や実施計画書の作成から携わることもあり、データを扱うスキルだけでなく、疫学など薬の専門性が求められる業務。

医薬品の上市前に実施される臨床試験、上市後に育薬のために実施される臨床研究において、モニタリング、データマネジメント、統計解析のサービスをワンストップで製薬企業に提供。製薬企業において新薬の開発とその育薬は、経営戦略上の重要なミッション。顧客のニーズを充分に把握し、試験が始まる前の当局対応を含め、プロジェクト全体の確実な進行を経験豊富なプロジェクトリーダーを中心にチームメンバー全員で支援。