要指導医薬品の添付文書理解度調査
一部の要指導医薬品の承認申請には、添付文書理解度調査の適切な実施が必須です。豊富な実績とノウハウを活かし、お客様の承認申請をサポートします。
サービス概要
厚生労働省のガイダンス（※）にもとづき、要指導医薬品の添付文書理解度調査を適切に実施します。具体的には、医療分野に精通した経験豊富なスタッフが、お客様のニーズに合わせて調査を企画・実施し、承認申請に必要な資料を提供します。承認申請時に添付文書理解度調査の実施が求められる、様々な要指導医薬品に対応可能です。
当社は2016年にガイダンスが通達されて間もない頃から継続して調査を実施してきました。その経験から、添付文書や調査票の質問の作成など、本調査の合格率を高め、かつ信頼性の高い結果報告のためのノウハウを保有しています。
※ 2016年5月20日に厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長により通達された「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンス」、補足情報として2017年5月19日に通達された「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Q＆A）」
こんな課題を解決できます
- 添付文書理解度調査の具体的な実施方法や手順が分からない
- 承認申請時の重要な資料になるため、添付文書理解度調査の実績があり信頼できる調査会社に依頼したい
- ガイダンスを理解し、上市予定の要指導医薬品に合わせた適切な設計・手順で調査を行える調査会社を探している
調査の流れ
- 01添付文書案の作成（お客様）
添付文書案は、お客様に作成いただきます。当社はこれまでの調査経験をもとに、医療消費者視点に立ったアドバイスやフィードバックをいたします。
- 02調査票の作成（インテージヘルスケア）
お客様から提供いただいた添付文書案をもとに、内容に合った調査票を作成します。
- 03予備調査 2回（双方）
本調査の合格率を高めるために、予備調査を2回実施します。お客様にも私たちと一緒に調査を観察していただき、予備調査の結果をもとに添付文書案や調査票の修正などを相談いたします。
- 04本調査 2回 （インテージヘルスケア）
予備調査後に修正した添付文書案と調査票を用いて、10名×2回の本調査を実施します。2回の調査で合格基準を満たした場合、調査は終了となります。
※合格基準を満たさない場合は、追加調査を実施いたします。
- 05調査結果報告書のご納品（インテージヘルスケア）
申請時の資料となる「最終結果報告書」（Wordで作成）と、その別紙資料となる結果報告書（Power Point）を納品いたします。
- 06承認申請時の資料として提出（お客様）
要指導医薬品の承認申請時に、お客さまから結果報告書を提出いただきます。
※ガイダンスに則り調査を実施するため、ご発注～報告書納品（ステップ5）までに、2.5～3か月程を要します。承認申請のタイミングに支障がないよう、ご依頼の際はお早めにご相談ください。
よくある質問
2016年に「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンス」が通達されて間もない頃から継続的に実施していますので、豊富な実績があります。詳しくはお問い合わせください。
はい、これまでの多数の実績とノウハウを活かし、最適な質問を当社で作成します。
はい。対象者へのインタビューは、医療分野の知識と医師や患者を対象としたインタビュー経験が豊富な者が担当します。
