service要指導医薬品の添付文書理解度調査

サービス内容

厚生労働省のガイダンス（※）に基づき、経験豊富なスタッフが適切な調査を実施します。
当社は多数の実績と蓄積されたノウハウを保有しています。

※ 平成28年（2016年）5月20日に厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長により通達された「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンス」、補足情報として通達された「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Q＆A）」

調査プロジェクトの流れ

添付文書案をもとに当社で調査票を作成

• 添付文書案は、お客様に作成いただきます。当社はこれまでの調査経験をもとに、医療消費者視点に立ったアドバイスやフィードバックをいたします。
  添付文書案をいただいてから、内容に合った調査票を作成します

予備調査（2回）

• 本調査の合格率を高めるためにも、予備調査は重要です。
  お客様の関係者にもご確認いただいた上で、予備調査の結果をもとに添付文書案や調査票の修正など、ご相談させていただきます

本調査（2回）

• 予備調査後に修正した添付文書案と調査票にて、10名×2回の調査を実施します。２回の調査で合格基準を満たすと、調査終了となります。
  ※不合格の場合は、追加調査を実施

調査結果報告書をご納品

（お客様）承認申請時の資料として提出

※ガイダンスに則り調査を実施するため、3か月程度の期間を要します。
承認申請のタイミングに支障がないよう、ご依頼の際はお早めにご相談ください。