医療機器及び体外診断用医薬品の規制と審査の最適化のための協働計画関連調査

事例概要

背景

厚生労働省は、業界団体等と連携し、2019年度に「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画」を策定しました。

これらの計画に基づき、各団体はより優れた医療機器や体外診断用医薬品を、より早く国内外の医療関係者や患者様に届けるために課題に取り組んでいます。具体的には、開発ラグの解消、承認審査制度のさらなる合理化・効率化、医療機器及び体外診断用医薬品の規制と審査の最適化などが課題として挙げられます。

業務内容

当社は、日本臨床検査薬協会、米国医療機器・IVD工業会からの委託を受け、上記の協働計画の実効性を確認することを目的に、製造販売承認・認証に関する調査業務等に対応しました。

【業務実績】

• 2019～23年度　【体外診断用医薬品】製造販売承認・認証に関する調査
• 2019年度　【医療機器】2015年度に承認申請を実施した品目の審査期間等に関する調査

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