serviceデータベース提供サービス

市販後安全性監視自発報告データベース（SRSデータ※）

有害事象に関する自発報告症例レポートは、各国の市販後安全性報告システムに収集されています。SRSデータは、シグナル検出、安全性に関するさらなる仮説探索、ならびに規制当局による適切な意思決定と対応措置を可能にする点で強みを持っており、シグナル評価や臨床研究にも活用されています。
当社ではデータ入手後、データ整備およびシグナル計算を行ったデータベースを提供しています。
データの範囲、提供頻度等の詳細についてはご相談ください。

※ SRSデータ：Spontaneous Reporting System Data

【データベース整備のフロー】

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【提供データベース】

FAERS、VAERS、CAERS
上記以外のSRSデータベースをご検討の場合もご相談ください。

※ FAERSについてはこちら　https://pro.czeek.com/web/reportdata.html
※ CAERS（CFSAN Adverse Event Reporting System）：食品、栄養補助食品、化粧品に関する有害事象および製品苦情報告等の情報を含むFDAが管理、公開しているデータベース
※ VAERS（Vaccine Adverse Event Reporting System）：ワクチン接種後の有害事象報告情報を含むFDAが管理、公開しているデータベース

以下のようなご依頼にも対応します

• 年間契約（データベースの更新毎の提供）や、単回でのご提供など
• シグナル計算結果としてスコア値を追加した形式でのご提供
• コーディングプロセス内容のご相談
• マスタの付与（例：付与した薬剤マスタから化合物情報を追加、CAS登録番号を付与など）
• ローデータに記載されている情報をみながらキュレーションを進めたい

解析対象のデータベース、キュレーション内容、解析手法などについて面談を経て仕様を策定します。
マスタ情報に連携する用語については、お客様の契約状況に合わせてご提供します。

【諸外国における状況】

諸外国では安全性監視活動の規制の一つとしてSRSデータを用いた監視活動プロセスを組み込むことが義務付けられています。通常はデータマイニングによる早期シグナル検出に用いられますが、単なるシグナル検出のみならず、妥当な確実性で薬との関連性評価やシグナル評価、アセスメントにも活用されています。その際は症例レポートに報告されている様々な情報を考慮した解析メソッドが適用されており、例えば年齢層という層別を考慮した手法も使われています。新たな解析メソッドも含めて多くの研究報告がなされています。

上記データベース以外のRWD※、RWD活用サービス

インテージヘルスケアグループのインテージリアルワールドは、「統合医療データベース(Cross Fact)」、「医薬品データベース(DI Track)」などをご提供しています。

※RWD：Real World Data（臨床現場から得られる匿名化された患者単位のデータ。代表的なデータはレセプト（診療報酬明細書）や電子カルテ、患者登録レジストリなど）