service安全性情報(GVP)

GVP業務に精通したメンバーの受託体制を構築して迅速・確実な安全管理業務支援をご提供

経験豊富な専門性の高いスタッフが、ご要望に応じてコンサルティング業務をはじめ、様々なご提案が可能です。
また受付、入力およびQCから翻訳、評価案の作成に至るまで形態に応じて、常駐型またはデータセンター型でサービスをご提供いたします。

領域の詳細図

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サービスの特長

特長 01
経験豊富な専門家(安全管理責任者経験者、MD)による受託体制
特長 02
受付から評価案作成まで各種形態に応じた業務支援の確かな受託実績
特長 03
PVコンサルからITシステム支援まで安全管理業務を多方面でご支援可能

おもなサービスと説明

国内安全性情報対応(市販後、治験)

  • 安全管理情報の受付から症例情報の安全性データベースへの入力
  • 一次評価(案)の作成、再調査項目(案)の作成
  • PMDAへの個別症例報告書(案)作成⇒(医薬品副作用・感染症、医療機器不具合)
  • CIOMS作成(日→英翻訳含む)

海外安全性情報対応(市販後、治験)

  • 海外提携先からのCIOMS・Med Watch (XMLファイルでの入手を含む)の受付から症例情報の安全性データベースへの入力
  • 一次評価(案)の作成
  • PMDAへの個別症例報告書(案)作成⇒(医薬品副作用・感染症、医療機器不具合)

その他

  • 薬剤毎の既知/未知事象の構築
  • 文献情報のスクリーニングから評価(案)、報告書(案)作成
  • 安全性情報業務に関するコンサルテーション

※オンサイト(お客様社内常駐)/オフサイト(当社事業所内)のいずれのロケーションでも対応可能

担当スタッフからメッセージ

他業種から転身し、CIOMSを扱う業務に関わったことから、安全性管理情報の収集、評価、報告等の業務に携わってきました。安全性情報は、薬や疾患などの知識をはじめ、国内外の規制要件の知識を要します。興味深い分野ではありますが、細かいルールが多いため、社内外で行われるトレーニングや周囲の方々から教えていただきました。
入社当初は、お客様社内常駐にて海外提携会社とのやりとりやコンプライアンスに関する業務等を行いました。現在は社内にて、評価業務に携わっています。
当社の安全性情報部は、メーカーで幅広い業務に携わってきたメンバーやコンサルタントも可能な専門知識が豊富なメンバー、長年にわたり評価業務を行ってきたメンバーなど、経験豊かな人材がそろっているところが強みです。その中で私も、日々の業務を通して新たな知識を学ぶことができ、社会貢献度も高い業務であると感じています。

安全性情報部 H.K
経験年数:10年

スタッフのイメージ画像

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サービスに関するお問い合わせ

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