メディカルライティング
関連法規や各種ガイドラインを遵守し、経験豊富な専門家がスピーディーに対応
経験豊富なメディカルライターのもと、多岐にわたる専門知識を有するライターチームが申請段階から再審査申請資料作成支援および投稿論文に至るまで、各種ガイドラインを遵守し、作成いたします。また、通常の和文ライティング業務に加え、グローバルレビュー用の英語のドキュメントをはじめとした英文原稿につきましてもご提供させて頂くことが可能です。
標準業務プロセス
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サービスの特長
- 特長 01
- 経験豊富なメディカルライターが高品質のドキュメントを提供
- 特長 02
- 医薬品開発に相応しいレベルで英語ドキュメントを提供
おもなサービスと説明
GCP
- 治験総括報告書（案）作成支援
- CTD（Common Technical Document）（案）作成支援
- 治験結果の論文（案）作成支援
- 治験実施計画書（案）作成支援
- 被験者同意説明資料（案）作成支援
- 治験薬概要書（案）作成支援
PMS
- 安全性定期報告書（案）作成支援
- 再審査申請資料（案）作成支援
- 製造販売後臨床試験の論文（案）作成支援
- Risk Management Plan（RMP）（案）作成支援
- 実施計画書／実施要綱（案）作成支援
- 各種報告書、申請書類の英訳
クラウドシステムCrossnoteMedical Writing業務支援サービス
クラウド型 文書作成支援・管理システムを使用したMedical Writing業務の一体型サービス
クラウド方式の統合ドキュメンテーションソリューション【crossnote】を利用し、Medical Writingの効率化・一元化・標準化について業務定義からシステム構築、運用まで一貫してご支援いたします。
MW支援サービスの流れ
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想定対象文書
安全性定期報告書(RMP 対応版)、再審査申請資料、未知・非重篤定期報告書、年次報告書(DSUR を含む)、感染症定期報告書
サービスの特長
- 特長 01
- テンプレートの利用、高度なドキュメンテーション／レビュー／文書管理機能による業務効率化
- 特長 02
- ライティング・レビュー・書類管理等、ＭＷに必要な機能と情報を1つのシステムに集約
- 特長 03
- 業務フロー、成果物、ImportFormを標準化し、対象薬剤や担当者の変更時も一定品質を確保
crossnote機能について
ドキュメンテーション機能
- テンプレートからの文書作成
- XML構造化ドキュメント
- 同時編纂・同時レビュー
- ドキュメント間の整合性確保
文書管理機能
- 最新版の一元管理
- 履歴管理文書比較
- 高速全文検索
その他
- アプリケーション型システムのメリット
- 業界信頼のパッケージシステム
「crossnote」はupdate it, inc.の登録商標です。crossnoteクラウドサービスは株式会社シェアーサイトの提供するサービスです。
（製造販売後調査用EDCシステム）
スピード・コスト・品質が揃う次世代EDCシステム リリース開始
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